BP -huumevalitukset: Lantech Pharma saa USFDA -varoituksen

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on antanut varoituskirjeen Hyderabadissa sijaitsevalle Lantech Pharmaceuticalsille, koska se ei ole tutkinut lääkkeeseen liittyviä laatuvalituksia.

Lantech Pharma, valitukset Lantech Pharmaa, BP -lääkettä Lantech Pharma, Lantech Pharma USFDA -varoitusta vastaanVaroituskirjeet annetaan, kun Yhdysvaltain huumeiden sääntelyviranomainen havaitsee, että valmistaja on rikkonut merkittävästi FDA: n määräyksiä.

Vuotta sen jälkeen, kun Yhdysvalloissa esitettiin huolenaiheita mahdollisesta syöpää aiheuttavasta epäpuhtaudesta, joka löytyi verenpainelääkkeen Valsartaaninäytteistä, ongelmat lääkkeen valmistukseen osallistuvien lääkevalmistajien kanssa jatkuvat. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on antanut varoituskirjeen Hyderabadissa sijaitsevalle Lantech Pharmaceuticalsille, koska se ei ole tutkinut lääkkeeseen liittyviä laatuvalituksia.



Varoituskirjeet annetaan, kun Yhdysvaltain huumeiden sääntelyviranomainen havaitsee, että valmistaja on rikkonut merkittävästi FDA: n määräyksiä.

Lantechille 8. elokuuta lähetetyn kirjeen mukaan yrityksen laatuyksikkö ei ollut tutkinut ja ratkaissut perusteellisesti valituksia, jotka asiakasyritys oli tehnyt, joka käytti sopimusliuotinpalvelujaan valsartaanin aktiivisen lääkeaineen (API) valmistamiseen. Yrityksen Lantechille joulukuussa 2018 tekemässä valituksessa todettiin, että liuotin sisälsi N-nitrosodietyyliamiinia (NDEA), joka on mahdollinen epäpuhtautta aiheuttava syöpä.



API on keskeinen ainesosa, joka antaa lääkkeelle terapeuttisen vaikutuksen. Yhdysvaltain FDA löysi Lantechin tutkimuksen saastuneesta valsartaaniliittymästä riittämättömäksi useista syistä. Tämä sisältää sen epäonnistumisen tutkia N-nitrosodimetyyliamiinia (NDMA), joka on toinen mahdollisesti syöpää aiheuttava epäpuhtaus, joka tunnistettiin myös näytteistä, jotka oli kerätty laitteista, joita Lantech käytti liuottimien talteenottamiseen.



Yhtiö teki myös rajoitetun tutkimuksen, kun se ei tarkastellut sääntelyviranomaisen mukaan liuottimien talteenottotoiminnassa käytettäviä erillisiä varastointi-, vastaanotto- ja lataussäiliöitä.

Koska yritykselläsi ei ole lokikirjoja tai asiakirjoja, jotka osoittavat näiden säiliöiden käyttöön liittyvän tuotteen käytön tai puhdistuksen, kaikki laitoksessasi valmistetut tuotteet voivat sisältää nitrosamiineja sekoittumisen tai ristikontaminaation kautta, varoituskirjeessä todetaan.

FDA: n mukaan sillä ei myöskään ollut riittäviä puhdistusmenettelyjä saastumisen tai materiaalin siirtymisen estämiseksi, mikä muuttaisi tuotettujen API: iden laatua. Lisäksi tarkastuksessa havaittiin tuntemattoman alkuperän kiinteää ja nestemäistä materiaalia, joka kerääntyi ei-omistetun vastaanottosäiliön pohjalle… Tuntematonta jäännöstä havaittiin myös ulkopuolisissa tarkastuslaseissa, tuotteen kosketuspinnassa, erillisissä vastaanottosäiliöissä… , se totesi.



Lantech ei myöskään kyennyt arvioimaan riittävästi riskejä, jotka liittyvät valsartaanin, telmisartaanin ja olmesartaanin sovellusliittymiin, jotka kuuluvat verenpainelääkkeiden luokkaan, joka tunnetaan nimellä angiotensiini II -reseptorisalpaajat (ARB: t) ja joita se tekee Yhdysvaltojen ulkopuolisille markkinoille FDA: n mukaan.

Yrityksenne ei kyennyt arvioimaan riittävästi näiden ARB-yhdisteiden mahdollisuutta muodostaa nitrosamiineja ja tunnistamaan mahdollisia ristikontaminaatioriskiä lääkkeille, jotka on valmistettu erikoislaitteilla ja jotka on toimitettu Yhdysvaltojen toimitusketjuun.

Ilmoitit vastauksessasi, että et ollut tietoinen asiakkaasi valsartaaniliuoksen valmistusprosessin tietyistä näkökohdista, jotka olivat tärkeitä nitrosamiinin muodostumisen ennustamiseksi liuottimen talteenottoprosessissa. Vastauksesi on riittämätön, koska sinun vastuullasi on ymmärtää kaikki mahdolliset riskit, jotka liittyvät laitoksesi huumeiden valmistusprosesseihin, se lisäsi.



Lantech osoitti myös, ettei se voinut valvoa ja valvoa liuottimien talteenottomenetelmiään siten, että se varmistaa, että ne täyttävät asianmukaiset standardit ennen uudelleenkäyttöä. Se ei myöskään pystynyt valvomaan riittävästi tietokonejärjestelmiään estääkseen luvattoman käytön, tietojen muutokset ja tietojen puuttumisen.

Laatujärjestelmäsi ei takaa riittävästi tietojen tarkkuutta ja eheyttä, jotka tukevat valmistamiesi lääkkeiden turvallisuutta, tehokkuutta ja laatua, kirje lisäsi.



Yritysasioiden ministeriön verkkosivustolla tunnistettuihin Lantechin viralliseen sähköpostiosoitteeseen lähetettyihin kyselyihin ei vastattu keskiviikkona.